Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento. Nell’eventualità di una evidente ricaduta si deve considerare la possibilità di un ulteriore ciclo di trattamento usando gli stessi dosaggi e dose cumulativa. Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovrà prendere in esame un ulteriore ciclo finché non sia trascorso tale periodo.

Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. L’isotretinoina è un farmaco che molti pensano sia la panacea dell’Acne, la cura definitiva mentre altri lo accusano di aver causato loro effetti collaterali durante la cura e altri ancora lo adorano per aver risolto i brufoli. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare oltre l’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto all’assunzione a digiuno.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

• Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A.
• Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.
• In pazienti con grave insufficienza renale il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (per es. 10 mg/die).
• NOIDAK 10 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore rosa, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 9,30±0,5 mm di lunghezza e 6,60±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.
• Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore.

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete Melanotan 2 10 mg Peptide Sciences nel corso del trattamento con isotretinoina. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’isotretinoina.

Isotretinoina e Depressione

Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano. Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che lamentano una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina.

L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti disturbi intestinali. I pazienti che manifestano casi di diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente l’assunzione di isotretinoina. È stata osservata occasionalmente una esacerbazione acuta dell’acne durante il periodo iniziale ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio. I pazienti devono essere informati di non dare questo prodotto medicinale ad altra persona e di riconsegnare ogni capsula inutilizzata al proprio farmacista al termine del trattamento.

Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose.